心功能及外周血管参数综合检测仪

国产失效注册

产品名称：

心功能及外周血管参数综合检测仪

注册人名称：

上海三埃弗电子有限公司

沪食药监械（准）字2013第2211901号

注册人住所：

上海市松江区高科技园区九泾路128号3号楼

批准(备案)日期：

2013-12-23

有效期至：

2017-12-22

结构及组成：

产品由硬件和软件组成；硬件包括：标准PC系统、测量设备（包括采集盒、信号盒）及其附件（附件包括：超声探头及连接线、血压袖套及连接管、心电导联线、脉搏光电探头及连接线）、多孔电源插座盒；软件版本号：V1.0。其中心电导联线、脉搏光电探头采用具有有效医疗器械有效注册证的产品。主要技术指标： 1、可测脉率范围：35-200 (bpm)；2 、静态压力：显示范围：0-300mmHg；显示精度：±1mmHg或者是最大值的±1%，取较大值；3、动态压力测量：测量范围：收缩压：60～250 (mmHg)；舒张压：30～220 (mmHg)；4、心电显示部分：显示灵敏度：15mm/1mv，偏差：±5%；共模抑制比应大于60dB；频响特性：以10Hz正弦波振幅为基准，显示频响特性在不取用滤波器时应达到1Hz～40Hz（+0.4dB,-3dB）；5、脉搏波传导速度（PWV）：测量范围（任意两个指夹之间）：0～350ms；6、多普勒心功能：超声工作频率与标称频率的偏差应不大于±10％；脉冲波（PW）模式时的流速测量范围及误差：当超声工作频率为2MHz时，测量范围不窄于20cm/s~200cm/s，最大误差不超过±20％；连续波（CW）模式时的流速测量范围及误差：当超声工作频率为2MHz时，测量范围不窄于20cm/s~240cm/s，最大误差不超过±20％；2MHz脉冲波（PW）探测深度范围25mm～120mm；7、系统软件功能：血管选择；探头自动识别；可调滤波功能；频谱显示功能；距离选通设置；硬件增益调节；基线移动；标尺设置；图象增强；8、心功能参数计算：峰值流速（Vpk），速度时间积分（Vti），心率（HR），每搏输出量（SV），心排量（CO），心动指数（CI）。