微波消融系统Emprint Ablation System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20173015063

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield Massachusetts 02048 USA

批准(备案)日期：

2021-10-08

有效期至：

2027-01-21

结构及组成：

产品由消融仪、消融泵、可重复使用消融电缆、消融脚控开关组成。

适用范围：

本产品在医疗机构中使用，用于术中对肝肿瘤进行凝固（消融）。不可用于心脏手术。单个肝肿瘤病灶应不大于5cm；多发病灶应不多于3个且每个不大于3cm。本产品在输出能量时需通过影像（超声、CT）监测消融区域的变化。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室

变更情况：

生产地址：

见附页

型号规格：

见产品技术要求。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173255063