微波消融系统Emprint Ablation System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Covidien llc

国械注进20173255063

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield Massachusetts 02048 USA

批准(备案)日期：

2017-01-22

有效期至：

2022-01-21

结构及组成：

产品由消融仪、消融泵、可重复使用消融电缆、消融脚控开关和消融远程温度探头组成。产品型号及性能要求见产品技术要求。

适用范围：

产品适用于肝肿瘤的经皮、腔镜和术中的凝固(消融),但不可用于心脏手术。注意事项：单个肿瘤病灶应不大于5cm；多发病灶应不多于3个且每个不大于3cm。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

变更情况：

2018-05-28 增加一个生产地址 “29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States ”。生产地址与型号对应关系详见《生产地址变更对比表》

生产地址：

3 Forrester Lodge, Inglewood, Alloa, Scotland, FK10 2HU, UK; 161 Chesire Lane Suite 100 Plymouth Minnesota 55441-5433 USA; 5920 Longbow Drive Boulder Colorado 80301 USA

型号规格：

见产品技术要求

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：