输液监控系统-粤械注准20182140965-器械数据

产品名称：

输液监控系统

注册人名称：

深圳市康英科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182140965

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山2路6号赛霸电子大厦608单位

批准(备案)日期：

2020-08-18

有效期至：

2023-11-11

结构及组成：

由硬件和输液监护系统V1.0组成，硬件部分包括输液监护仪、接收器、接收器适配器及选配配件充电底座，软件交付方式为光盘存储交付，安装调试由厂家工程师现场安装。

适用范围：

利用红外传感器监测技术，实现输液状态远程监控。不能用于胰岛素、镇痛药、化疗药物的输液监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-08-22: 一、结构及组成由“由硬件和输液监护系统V1.0软件组成，硬件包括输液监护仪、接收器、接收器适配器，软件交付方式为光盘存储交付，安装调试由厂家工程师现场安装。”变更为“由硬件和输液监护系统V1.0组成，硬件部分包括输液监护仪、接收器、接收器适配器及选配配件充电底座，软件交付方式为光盘存储交付，安装调试由厂家工程师现场安装。”。rn二、其他内容由“/”变更为rn“1. 红外液滴计数传感器由1组变更为2组，优化液滴准确性；rn 2. 增加检测滴壶液位高度功能；rn 3. 监护仪增加座充触点；rn 4. 监护仪机身二维码（MAC地址）由人工贴二维码标签变更为丝印二维码内容在外壳上。”。rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道应人石天宝路19号百财产业园A1栋三楼部分（靠院内）

型号规格：

KY-IMS-V1.0/KY-MI400

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182140965”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-02血管内输液器械。