雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
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第三类
产品名称：
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20153401992
注册人住所：
郑州经济技术开发区经北一路87号
批准(备案)日期：
2019-06-21
有效期至：
2024-06-20
结构及组成：
磁微粒混悬液、酶结合物、校准品。（内容详见产品说明书）
适用范围：
该产品用于定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的含量，可以在乙肝患者治疗过程的监测、区别既往感染和现行感染方面提供一定的参考，但不作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状体征、病史、其他实验室检查、治疗反应及流行病学等信息综合考虑。
变更情况：
2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2016-09-28 增加包装规格、增加适用机型、产品说明书及注册产品标准文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及注册产品标准中的相关内容。 2018-12-19 1.增加包装规格，由“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒”，变更为“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）”；2.增加适用机型，由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus化学发光检测仪”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。”3.对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-10 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-05-26 1.增加适用机型，产品技术要求内容变更，具体见产品技术要求和说明书变更对比表。2.包装规格变更：由“50人份盒、100人份盒、200人份盒、500人份盒、50人份盒（S）、100人份盒（S）、200人份盒（S）、500人份盒（S）。”变更为“50测试盒、100测试盒、200测试盒、500测试盒、50测试盒（S）、100测试盒（S）、200测试盒（S）、500测试盒（S）。”3.产品存储条件及有效期变更：由“2～8℃储存，有效期12个月。”变更为“试剂盒在2～8℃储存，有效期15个月。”4.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。
生产地址：
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
型号规格：
50人份盒、100人份盒、200人份盒、500人份盒、50人份盒（S）、100人份盒（S）、200人份盒（S）、500人份盒（S）。
管理类别：
第三类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20153401992 | 100测试/盒 | 700.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20153401992 | 200测试/盒 | 1436.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20153401992 | 100人份|盒 | 350.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20153401992 | 500测试|盒（S） | 1750.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20153401992 | 200测试|盒（S） | 700.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20153401992 | 100测试|盒（S） | 350.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20153401992 | 50测试|盒（S） | 175.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20153401992 | 500测试|盒 | 1750.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20153401992 | 50测试|盒 | 175.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20153401992 | 200人份|盒 | 700.0000 |
