神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20232400634-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

长沙国科均豪生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400634

注册人住所：

长沙市雨花区同升街道振华路智庭园12栋904号

批准(备案)日期：

2023-07-19

有效期至：

2028-07-18

结构及组成：

M:NSE免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的NSE单克隆抗体1（抗体含量约3mg/L，鼠源性），0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5％牛血清白蛋白，0.1％ Proclin950。R:NSE酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的NSE单克隆抗体2（抗体含量约0.2mg/L，鼠源性），0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5％牛血清白蛋白，0.1％ Proclin300。CA:NSE校准品A：含NSE重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），磷酸缓冲液，pH约7.4，含2.5％牛血清白蛋白，0.1％ Proclin300，目标浓度范围：（15±3.75）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:NSE校准品B：含NSE重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），磷酸缓冲液，pH约7.4，含2.5％牛血清白蛋白，0.1％ Proclin300，目标浓度范围：（150±37.5）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:NSE质控品1（选配）：含NSE重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），磷酸缓冲液，pH约7.4，含2.5％牛血清白蛋白，0.1％ Proclin300，目标浓度范围：（15±3.75）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:NSE质控品2（选配）：含NSE重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），磷酸缓冲液，pH约7.4，含2.5％牛血清白蛋白，0.1％ Proclin300，目标浓度范围：（150±37.5）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市雨花区金海路177号金海工业园1号栋厂房401、501室（委托生产）

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温（2～8℃）可保存4周。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：长沙巨翊医疗科技有限公司