核酸提取试剂盒（磁珠法）-渝械备20200020-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂盒（磁珠法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械备20200020

注册人住所：

重庆市江北区港城东环路6号1幢12、22、32、42、52、62

批准(备案)日期：

2023-12-18

有效期至：

结构及组成：

本试剂盒由蛋白酶K粉剂、蛋白酶K溶剂、PN磁珠、裂解液(RLT)、漂洗液1(PGWT)、漂洗液2(GWT2)、RNase-Free water组成。

适用范围：

用于人上呼吸道样本(咽拭子、鼻拭子、鼻炎抽提物、深咳痰液样本)、下呼吸道样本(呼吸道抽提物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、肺组织活检样本)中病毒核酸(DNA/RNA)的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年4月13日产品技术要求、说明书中“核酸提取产量：提取的核酸浓度不低于10ng/μL（洗脱体积50μL），总量不低于500 ng，”变更为“提取的核酸浓度不低于0.5ng/μL（洗脱体积为30μL），总量不低于15 ng。”

生产地址：

重庆市江北区港城东环路6号1幢12、6211、6212、6213、6214、6215、6216、6217、6218、6219、6220、6221、6222

型号规格：

96次/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：