免疫显色试剂-京经械备20220302-器械数据

产品名称：

免疫显色试剂

注册人名称：

北京海格莱生物科技有限公司

注册(备案)号：

京经械备20220302

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛北路5号1幢4层408室

批准(备案)日期：

2023-10-31

有效期至：

结构及组成：

免疫显色试剂主要组成成分为：\\r\\n型号I：脱蜡液、抗原修复液、内源酶阻断剂、清洗液、辅助剂、酶聚合物、显色剂缓冲液、显色剂、苏木素染色液、返蓝液；\\r\\n型号II：辅助剂、酶聚合物、显色剂缓冲液、显色剂。\\r\\n说明：蒸馏水\\/去离子水、梯度酒精、一抗试剂及封片剂等均需自备。所有实验中试剂的滴加、加热、排水、灌水等步骤均由仪器自动完成。

适用范围：

在免疫组化反应中与抗原抗体复合物特异性结合，通过其聚合的过氧化物酶使底物发生生色反应，从而完成对靶点的标记。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年10月31日，包装规格由“600测试\\/盒”变更为“300~360测试、600~720测试”；主要组成成分由“聚合物、Tris-base 、氯化钠；以液体形式提供。”变更为“免疫显色试剂主要组成成分为：\\r\\n型号I：脱蜡液、抗原修复液、内源酶阻断剂、清洗液、辅助剂、酶聚合物、显色剂缓冲液、显色剂、苏木素染色液、返蓝液；\\r\\n型号II：辅助剂、酶聚合物、显色剂缓冲液、显色剂。\\r\\n说明：蒸馏水\\/去离子水、梯度酒精、一抗试剂及封片剂等均需自备。所有实验中试剂的滴加、加热、排水、灌水等步骤均由仪器自动完成。”；预期用途由“在免疫组化反应中可与抗原抗体复合物特异性结合，在放大信号的同时，借助其聚合的酶促使底物发生生色反应，从而将靶点进行标记。”变更为“在免疫组化反应中与抗原抗体复合物特异性结合，通过其聚合的过氧化物酶使底物发生生色反应，从而完成对靶点的标记。”；备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层416、418、420室”变更为“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号1幢4层408室”；\\r\\n2023年10月31日，产品技术要求变更

生产地址：

北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层412、416、418、420室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2-8℃可稳定保存18个月，2-25℃可

管理类别：

第一类

备注：