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聚乙烯醇颗粒栓塞剂

国产失效注册第三类

产品名称：

聚乙烯醇颗粒栓塞剂

注册人名称：

国械注准20193131656

注册人住所：

临安经济开发区景观大道88号

批准(备案)日期：

2019-03-06

有效期至：

2024-03-05

结构及组成：

该产品是一种颗粒状海绵样物质，由聚乙烯醇和甲醛制备而成，化学名称为聚乙烯醇缩甲醛，不溶于水，非可降解材料。每100mg产品中游离甲醛含量不大于50μg。辐射灭菌，一次性使用。货架有效期五年。

适用范围：

该产品为永久性血管栓塞剂，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗，但不可用于侧枝循环不能建立和可能引起正常组织坏死的器官。在没有条件进行超选择性栓塞治疗时不宜使用。

变更情况：

2020-10-13 “注册人住所:临安经济开发区景观大道88号; 生产地址:临安经济开发区景观大道88号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2488号; 生产地址:浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2488号”。

生产地址：

临安经济开发区景观大道88号

型号规格：

见型号、规格附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3771057号