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一次性使用导尿包

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用导尿包

注册人名称：

张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司

苏械注准20192141134

注册人住所：

张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢

批准(备案)日期：

2023-11-21

有效期至：

2024-09-23

结构及组成：

一次性使用导尿包按配置不同分为A、B、B-1三种型号，其基本配置由一次性使用无菌导尿管（双腔或单腔）、集尿袋（引流袋）、一次性使用橡胶检查手套、球囊用注水器（带无菌水或不带无菌水）、手术巾、脱脂纱布块、一次性镊子、一次性器械盘、碘伏棉球组成；夹子（平板调节夹或液流通断夹）、石蜡棉球、硅油棉球为选配件。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。其中一次性使用无菌导尿管（双腔）由天然橡胶或硅胶制成；一次性使用无菌导尿管（单腔）、集尿袋（引流袋）、一次性器械盘由聚氯乙烯制成；一次性使用橡胶检查手套由天然橡胶制成；球囊用注水器（带无菌水或不带无菌水）、一次性镊子由聚丙烯制成；手术巾由无纺布制成；脱脂纱布块由脱脂棉制成；碘伏棉球由脱脂棉浸泡碘伏制成；夹子（平板调节夹或液流通断夹）由聚乙烯或聚丙烯制成；石蜡棉球由脱脂棉浸泡轻质液状石蜡制成；硅油棉球由脱脂棉浸泡硅油制成。

适用范围：

供临床导尿用。

变更情况：

2023-11-21注册人住所变更由“张家港经济开发区悦丰路7号”变更为“张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”生产地址变更由“张家港市经济开发区悦丰路7号, 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”变更为“张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”

生产地址：

张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢

型号规格：

A型、B型、B-1型

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192141134”医疗器械注册证共同使用