样本稀释液

国产备案

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤穗械备20191833号

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2025-09-16

有效期至：

结构及组成：

PBS缓冲液、BSA、tween 20、Proclin 300。(其中PBS缓冲液为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)

适用范围：

可同一方法学(化学发光方法学)使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年11月05日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”。2021年12月29日,生产地址由“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5- 6层”。2022年08月16日,主要组成成分由“PBS缓冲液、EDTA-2Na、BSA、tween 20、Proclin 300”变更为“PBS缓冲液、BSA、tween 20、Proclin 300。(其中PBS缓冲液为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)”。产品技术要求变更。2023年06月01日,包装规格由“型号：II型；规格：60mL/瓶、110mL/瓶”变更为“型号：II型；规格：2×30mL/瓶、60mL/瓶、110mL/瓶”。产品技术要求变更。2024年07月03日,包装规格由“型号：II型；规格：2×30mL/瓶、60mL/瓶、110mL/瓶”变更为“型号：II型；规格：2×30mL/瓶、60mL/瓶、110mL/瓶、220mL/瓶”；预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。产品技术要求变更。2025年09月16日,包装规格由“型号：II型；规格：2×30mL/瓶、60mL/瓶、110mL/瓶、220mL/瓶”变更为“型号：II型；规格：2×30mL/瓶、60mL/瓶、110mL/瓶、150mL/瓶、220mL/瓶”；预期用途由“可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“可同一方法学（化学发光方法学）使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）13层、401、5 6层

型号规格：

型号：II型；规格：2×30mL/瓶、60mL/瓶、110mL/瓶、150mL/瓶、220mL/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	样本稀释液	粤穗械备20191833号	60ml\|瓶	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本稀释液	粤穗械备20191833号	型号：Ⅱ型；规格：60mL/瓶	250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	样本稀释液	粤穗械备20191833号	型号：Ⅱ型；规格：110mL\|瓶	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	样本稀释液	粤穗械备20191833号	60mL/瓶	500