钙卫蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

钙卫蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

江苏宝卫士生物科技有限公司

苏械注准20212400731

注册人住所：

无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号

批准(备案)日期：

2021-04-08

有效期至：

2026-03-25

结构及组成：

产品组成t主要组成成分塑料卡壳t聚苯乙烯试纸条t单位宽度1cm钙卫蛋白试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、质控线位置包被1.0μg羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、荧光结合垫上固定荧光胶乳微球标记的1.0μg鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）。样本稀释液t1mL/人份，含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液干燥剂t1份/人份铝箔袋t1份/人份校准卡t包含该批次标准曲线的校准卡，1份/盒说明书t1份/盒

适用范围：

用于体外定量检测人体粪便样本中钙卫蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-08注册人住所变更由“无锡市锡山经济开发区联福路601号”变更为“无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号”

生产地址：

无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

避光条件下，2～30℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。铝箔袋开封后，试剂在室温（20~30℃）条件下应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	钙卫蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20212400731	50人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第42批	钙卫蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20212400731	25人份\|盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钙卫蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20212400731	100人份/盒	12000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	钙卫蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20212400731	100人份/盒	12000