钙卫蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

钙卫蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

皖械注准20242400171

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2024-10-26

有效期至：

2029-10-25

结构及组成：

钙卫蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试剂条和塑料卡壳组成，试剂条由PVC板、样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的鼠抗钙卫蛋白单克隆抗体和兔IgG多克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被有另一株鼠抗钙卫蛋白单克隆抗体，C线包被有羊抗兔IgG多克隆抗体)、吸水纸组成；样本稀释液(配套HIT-92A型仪器)：15mL×1瓶(25人份/盒)、15mL×2瓶(50人份/盒)、15mL×4瓶(100人份/盒)；HIT-92A配套包装产品附试剂盒标准曲线二维码，BOH-AF800配套包装产品附试剂盒标准曲线射频卡；说明书：一份/盒。注：不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人粪便中的钙卫蛋白含量。临床上用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

HIT-92A配套包装：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；BOH-AF800配套包装：1×24人份/盒、2×24人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～30℃保存，有效期12个月。试剂盒中样本稀释液在开封后2℃～30℃保存30天可正常使用。HIT-92A型荧光免疫分析仪配套包装检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。BOH-AF800型全自动荧光免疫分析仪配套的未使用完的试剂建议打开外包装暴露在空气中的累计时长不超过24小时，使用试剂盒内的原自封包装袋密封于2℃～30℃保存，最长不超过7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：