制氧机Oxygen Concentrator-国械注进20162082195-器械数据

产品名称：

制氧机Oxygen Concentrator

注册人名称：

美国亚适有限公司AIRSEP CORPORATION

注册(备案)号：

国械注进20162082195

注册人住所：

401 Creekside DR. BUFFALO,NY 14228

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

制氧机由主机、流量计组成。

适用范围：

用于家庭环境中患者的慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗。

代理公司：

慨迩医疗科技（成都）有限公司

代理公司地址：

四川省成都市郫都区成都现代工业港南片区清马路48号

变更情况：

2021-09-01 注册人名称由“AIRSEP CORPORATION 美国亚适有限公司”变更为“Caire Inc.美国慨迩股份有限公司”注册人住所由“401 Creekside DR. Buffalo, NY 14228 ”变更为：“2200 Airport Industrial Dr Ste 500 Ball Ground, GA USA 30107 ”生产地址由“401 Creekside DR. Buffalo, NY 14228 ”变更为：“2205 Airport Industrial Drive Ball Ground, GA USA 30107”适用范围由“用于家庭环境中患者的慢性阻塞性肺炎（COPD）的治疗。”变更为“产品可在家庭或医疗机构中使用，预期为需要吸氧治疗的患者供应氧气，不用于生命支持或生命维持。”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》

生产地址：

401 Creekside DR. BUFFALO,NY 14228

型号规格：

Newlife Elite, Newlife Intensity 10

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20162542195