刮匙-赣饶械备20220042-器械数据

产品名称：

刮匙

注册人名称：

上饶市易剪梅医疗器械有限公司

注册(备案)号：

赣饶械备20220042

注册人住所：

江西省上饶经济技术开发区创谷三路光学二基地国控集团标准厂房7#楼

批准(备案)日期：

2024-11-04

有效期至：

结构及组成：

由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号或规格由“单头直型:(根据头部角度及尺寸可分规格:直匙形2mm、直匙形3mm、直匙形4mm、直环形3mm、直环形5mm、弯环形3mm、弯环形5mm);单头枪型(根据头部角度及尺寸可分规格:直匙形2mm、直匙形3mm、直匙形4mm、直环形3mm、直环形5mm、弯环形3mm、弯环形5mm);双头(根据头部尺寸可分规格:1.0/1.2、1.5/1.8、2.0/3.0、5/4、6/7、9/10、10/12)。包装规格:1把/袋(盒)”变更为“单头直型:(根据头部角度及尺寸可分规格:直匙形2mm、直匙形3mm、直匙形4mm、直环形3mm、直环形5mm、弯环形3mm、弯环形5mm);单头枪型(根据头部角度及尺寸可分规格:直匙形2mm、直匙形3mm、直匙形4mm、直环形3mm、直环形5mm、弯环形3mm、弯环形5mm);双头(根据头部尺寸可分规格:1.0/1.2、1.5/1.8、2.0/3.0、5/4、6/7、9/10、10/12)。包装规格:1把/袋(盒)”;产品描述由“由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。”变更为“通常由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。”;变更时间2022年11月22日产品描述由“通常由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。”变更为“由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；变更时间2024年10月14日1.变更说明书适用范围：“用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物，以及骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。”变更为：“用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。”；产品结构增加“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”2.变更技术要求中产品型号：1.2增加使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”3.变更生产制造信息中预期用途：“用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。变更为：“用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。管理类别：“17-06-02骨科器械”变更为：“04-06-02刮匙”变更时间2024年11月4日。

生产地址：

江西省上饶经济技术开发区创谷三路光学二基地国控集团标准厂房7#楼

型号规格：

单头直型:(根据头部角度及尺寸可分规格:直匙形2mm、直匙形3mm、直匙形4mm、直环形3mm、直环形5mm、弯环形3mm、弯环形5mm);单头枪型(根据头部角度及尺寸可分规格:直匙形2mm、直匙形3mm、直匙形4mm、直环形3mm、直环形5mm、弯环形3mm、弯环形5mm);双头(根据头部尺寸可分规格:1.0/1.2、1.5/1.8、2.0/3.0、5/4、6/7、9/10、10/12)。包装规格:1把/袋(盒)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：