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步态训练矫正仪

国产失效注册

产品名称：

步态训练矫正仪

注册人名称：

杭州共远科技有限公司

浙食药监械(准)字2012第2260264号

注册人住所：

杭州市西湖区西湖科技园西园一路8号3幢3层301室

批准(备案)日期：

2012-06-06

有效期至：

2016-06-06

结构及组成：

步态训练矫正仪由硬件以及软件两部分组成。其中硬件部分由主机、松紧绑带、足底传感器、足底传感器连接线、电极片及电极片与主机连接线组成。电极片应采用具有《医疗器械产品注册证》的产品,生物相容性应符合GB/T16886.1的要求;当站立在足底传感器表面时,传感器应处于闭合状态;在1KΩ电阻条件下,输出脉冲范围为100μs±30%,输出最大电压为120V±30%;输出最大电流为120mA±30%,最大刺激时间≤5s;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品适用于因脑卒中引起的下肢功能障碍致异常步态(足内翻、足下垂)患者的步态康复训练和辅助步行。

产品标准编号：

YZB/浙2860-2011《步态训练矫正仪》

型号规格：

GYKF-I