一次性腔镜切割吻合器及钉匣

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜切割吻合器及钉匣

注册人名称：

逸思（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20152021417

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号16号楼

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

一次性腔镜切割吻合器及钉匣由吻合器及钉匣组成，吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽、中心杆组成；钉匣由钉砧、钉仓、钉仓座、钉匣外套管、切割刀以及吻合钉组成。吻合器及钉匣分别单独包装并灭菌。产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。

适用范围：

产品适用于腔镜下或开放式的外科手术中对组织的横切、切除和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-05型号、规格变更由“吻合器规格：S12S、S12M、S12L钉匣规格：SDU45W、SDU45B、SDU45G、SDU60B、SDU60G”变更为“吻合器规格：S12S、S12M、S12L钉匣规格：SDU 45W、SDU 45B、SDU 45G、SDU 60B、SDU 60G”结构及组成变更由“产品为一次性使用无菌医疗器械，吻合器及钉匣分别单独包装并灭菌。吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽组成；钉匣由钉砧、钉仓、钉仓座、钉匣外套管组成。材质：钉仓由PA（尼龙）制成；钉砧由06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb、涂层（Ni-PTFE）制成；切割刀由20Cr13制成；吻合钉由纯钛（TA2G）制成。一次性使用，辐射灭菌。”变更为“一次性腔镜切割吻合器及钉匣由吻合器及钉匣组成，吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽、中心杆组成；钉匣由钉砧、钉仓、钉仓座、钉匣外套管、切割刀以及吻合钉组成。吻合器及钉匣分别单独包装并灭菌。产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“一次性腔镜切割吻合器及钉匣适用于多种不同的微创性腔镜下或开放式的外科手术（如普通外科、肝胆外科、妇产科、泌尿科、胸外科）中，对组织的横切、切除和吻合。”变更为“产品适用于腔镜下或开放式的外科手术中对组织的横切、切除和吻合。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省苏州市高新区锦峰路8 号16 号楼南半楼

型号规格：

吻合器规格：S12S、S12M、S12L钉匣规格：SDU 45W、SDU 45B、SDU 45G、SDU 60B、SDU 60G

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152021417”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及钉匣	苏械注准20152021417	S12S	1044.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及钉匣	苏械注准20152021417	S12M	1152.3500
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及钉匣	苏械注准20152021417	S12L	1121.2100
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及钉匣	苏械注准20152021417	SDU 45W	511.2300
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及钉匣	苏械注准20152021417	SDU 45B	430.7200
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及钉匣	苏械注准20152021417	SDU 45G	594.4200
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及钉匣	苏械注准20152021417	SDU 60B	554.0600
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性腔镜切割吻合器及钉匣	苏械注准20152021417	SDU 60G	430.7200
新疆+阳光采购	吻合器-5	苏械注准20152021417	S12M	2275.0
新疆+阳光采购	钉匣-3	苏械注准20152021417	SDU 45W	1468.0