抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20232400273-器械数据

产品名称：

抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232400273

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2023-02-14

有效期至：

2028-02-13

结构及组成：

主要由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。

适用范围：

用于体外定量测定血清和（或）血浆样本中的抗心磷脂抗体，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。rn试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。rn试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。

管理类别：

第二类

备注：