抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242400788-器械数据

产品名称：

抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400788

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2029-06-13

结构及组成：

磁珠试剂：包被心磷脂抗原的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：标记吖啶酯的鼠源抗人IgA/G/M抗体，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。抗心磷脂抗体校准品1(选配)：由抗心磷脂抗体(人源化抗体)、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成；抗心磷脂抗体校准品2(选配)：由抗心磷脂抗体(人源化抗体)、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成；抗心磷脂抗体质控品1(选配)：由抗心磷脂抗体(人源化抗体)、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成；抗心磷脂抗体质控品2(选配)：由抗心磷脂抗体(人源化抗体)、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗心磷脂抗体(ACL)的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

25测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶；50测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶；100测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓(2～8℃)，有效期30天；或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品开瓶后，盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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