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超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

南京基蛋生物科技有限公司

苏食药监械(准)字2012第2400536号

批准(备案)日期：

2012-07-16

有效期至：

2016-07-15

结构及组成：

超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)由检测卡、SD卡和说明书组成,基本参数:液体移行的速度不低于10mm/min;最低检出限浓度不高于0.5mg/L;线性范围:超敏检测区(T1)2mg/L-20 mg/L,线性相关系数r≥0.990;低敏检测区(T2)20mg/L-100mg/L,线性相关系数r≥0.990;准确度:用比对实验进行验证,相关系数r≥0.975,相对偏差≤30%;批内精密度:试剂盒批内差不大于10%;批间精密度:试剂盒批间差不大于15%。

适用范围：

与南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪配套,用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中超敏C反应蛋白(超敏CRP)与常规C反应蛋白(CRP)的浓度。

产品标准编号：

YZB/苏0527-2012 超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)

生产地址：

南京江宁开发区将军路6号石马工业园、南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒