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骨科定位架

国产备案第一类

产品名称：

骨科定位架

注册人名称：

爱乔（上海）医疗科技有限公司

沪浦械备20210176号

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路528号9幢乙号3层

批准(备案)日期：

2021-12-03

结构及组成：

骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于定位、导向和保护。

变更情况：

生产地址由：上海市浦东新区瑞庆路 528 号 9 幢乙号 3 层，变更为：上海市浦东新区瑞庆路 528 号 9 幢乙号 2、3 层;2022-02-24,1、产品描述\\r\\n变更前：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。\\r\\n变更后：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n2、产品组成部分\\r\\n变更前：骨科定位架包括参考定位器、骨盆标定器、髋臼导向器、双模块夹持器、固定钉五部分。\\r\\n变更后：骨科定位架包括参考定位器、骨盆标定器、髋臼导向器、双模块夹持器、固定钉、固定钉保护套、压紧螺母七部分。\\r\\n3、关键尺寸\\r\\n变更前：含各部件的关键尺寸等内容。\\r\\n变更后：只保留参考定位器的内容。\\r\\n4、检测方法\\r\\n变更前：描述为在每个组件上\\r\\n变更后：描述改为在组件（除固定钉保护套）上;2023-07-13

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路528号9幢乙号2、3层

管理类别：

第一类