骨科定位架

上海霖晏医疗科技有限公司

沪浦械备20190228号

中国（上海）自由贸易试验区张江路368号29幢111-120室

2019-12-09

脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料和铝合金制成。非无菌提供。

用于定位、导向和保护。

1、骨科定位架产品使用说明书中 14运输和储存条件：以前为温度：t-10℃～ 65℃湿度：t≤80%RH大气压力：t 700 ～ 1060hPa变更为：温度：t室温湿度：t/大气压力：t /2、标签取消掉了温度和湿度的标识;2021-11-08,产品技术要求中：1.2组成结构“骨科定位架由一个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。”变更为“骨科定位架由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，130mm，150mm三种规格。”产品技术要求中：2.2 尺寸 变成： 长宽高：110mm*107mm*183mm产品说明书7：产品的结构组成由“骨科定位架，由一个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。”变更为：“骨科定位架，由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，130mm，150mm三种规格。”产品说明书9.2尺寸型号t尺寸mm（长宽高）SH-00003t250*107*104.5mm变更为：型号t尺寸mm（长宽高）SH-00003t110mm*107mm*183mm产品说明书中 13、安装和使用说明或者图示由“使用前对骨科定位架进行消毒灭菌。推荐灭菌方式为低温等离子灭菌方式。其余方式可自行验证后使用。” 变更为“推荐灭菌方式为低温等离子灭菌方式”，改为 “推荐灭菌方式为高温灭菌方式，推荐灭菌参数：温度为134℃，暴露时间为3min。”;2020-12-30,产品技术要求中的1.2组成结构骨科定位架由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，130mm，150mm三种规格。改为：骨科定位架由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，70mm两种规格。产品技术要求中的2.2尺寸由110mm*107mm*183mm 改为110mm*67mm*183mm。产品说明书同步变更7、产品结构组成骨科定位架，由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，130mm，150mm三种规格。改为:骨科定位架，由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，70mm，两种规格。9.2尺寸由110mm*107mm*183mm 改为110mm*67mm*183mm;2021-04-21

中国（上海）自由贸易试验区张江路368号29幢111-120室

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第一类