骨科定位架-沪浦械备20190228号-器械数据

产品名称：

骨科定位架

注册人名称：

上海霖晏医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20190228号

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层

批准(备案)日期：

2019-12-09

有效期至：

结构及组成：

脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料和铝合金制成。非无菌提供。

适用范围：

用于定位、导向和保护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、骨科定位架产品使用说明书中 14运输和储存条件：\\r\\n以前为\\r\\n温度：\\t-10℃～ 65℃\\r\\n湿度：\\t≤80%RH\\r\\n大气压力：\\t 700 ～ 1060hPa\\r\\n变更为：\\r\\n温度：\\t室温\\r\\n湿度：\\t\\/\\r\\n大气压力：\\t \\/\\r\\n2、标签\\r\\n取消掉了温度和湿度的标识;2021-11-08,产品技术要求中的1.2组成结构\\r\\n骨科定位架由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，130mm，150mm三种规格。\\r\\n改为：骨科定位架由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，70mm两种规格。\\r\\n产品技术要求中的2.2尺寸\\r\\n由110mm*107mm*183mm 改为110mm*67mm*183mm。\\r\\n产品说明书同步变更\\r\\n7、产品结构组成\\r\\n骨科定位架，由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，130mm，150mm三种规格。\\r\\n改为:骨科定位架，由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，70mm，两种规格。\\r\\n9.2尺寸\\r\\n由110mm*107mm*183mm 改为110mm*67mm*183mm;2021-04-21,产品技术要求中：1.2组成结构\\r\\n“骨科定位架由一个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。”变更为“骨科定位架由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，130mm，150mm三种规格。”\\r\\n产品技术要求中：2.2 尺寸\\r\\n 变成： \\r\\n长宽高：110mm*107mm*183mm\\r\\n产品说明书7：产品的结构组成\\r\\n由“骨科定位架，由一个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。”\\r\\n变更为：“骨科定位架，由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，130mm，150mm三种规格。”\\r\\n产品说明书9.2尺寸\\r\\n由\\r\\n型号\\t尺寸mm（长宽高）\\r\\nSH-00003\\t250*107*104.5mm\\r\\n变更为：\\r\\n型号\\t尺寸mm（长宽高）\\r\\nSH-00003\\t110mm*107mm*183mm\\r\\n产品说明书中 13、安装和使用说明或者图示\\r\\n由“使用前对骨科定位架进行消毒灭菌。推荐灭菌方式为低温等离子灭菌方式。其余方式可自行验证后使用。” \\r\\n变更为“推荐灭菌方式为低温等离子灭菌方式”，改为 “推荐灭菌方式为高温灭菌方式，推荐灭菌参数：温度为134℃，暴露时间为3min。”;2020-12-30,1、注册地址和生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区张江路368号29幢111~120室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层”。\\r\\n2、自查发现产品组成中的“金属骨针”实际为“骨牵引针”，将其名称更改为“骨牵引针”。\\r\\n3、原产品技术要求按（2022年第8号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求进行了调整。;2022-11-25,产品描述变更前：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料和铝合金制成。非无菌提供。\\r\\n产品描述变更后：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和铝合金制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。;2023-12-26

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：