负压引流器-粤穗械备20170428号-器械数据

产品名称：

负压引流器

注册人名称：

广州市倍尔康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20170428号

注册人住所：

广州市南沙区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1）

批准(备案)日期：

2022-01-05

有效期至：

结构及组成：

由引流容器、连接管、管接头、管夹组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

适用范围：

用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年08月16日,备案人名称由“广州市金鑫宝电子有限公司”变更为“广州市倍尔康医疗器械有限公司”。2022年01月05日,型号/规格由“XJ003A、XJ003B、XJ003C、XJ003H”变更为“型号：XJ003H 规格：300ml”；预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“由引流容器、连接管、管接头、管夹组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市南沙区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1）

型号规格：

型号：XJ003H 规格：300ml

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第一类

备注：