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脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20182400659

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-05-08

有效期至：

2028-03-25

结构及组成：

R1：0.2M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0 R2：0.16%胶乳试剂（表面结合有羊抗人脂蛋白（a）抗体）

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中脂蛋白（a）（Lp(a)）的含量。

变更情况：

2023-05-08生产地址变更由“南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)

型号规格：

R1:1×15mL+R2:1×5mL；R1:1×30mL+R2:1×10mL； R1:1×45mL+R2:1×15mL；R1:1×60mL+R2:1×20mL； R1:2×60mL+R2:1×40mL；R1:2×60mL+R2:2×20mL； R1:2×90mL+R2:1×60mL；R1:2×120mL+R2:2×40mL； R1:3×60mL+R2:1×60mL；R1:4×45mL+R2:2×30mL； R1:4×45mL+R2:4×15mL；R1:4×60mL+R2:2×40mL； R1:4×60mL+R2:4×20mL；R1:4×90mL+R2:2×60mL； R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL；R1:8×60mL+R2:8×20mL； R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2~8℃）可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182400659 ”医疗器械注册证共同使用