心肌质控品PreciControl Cardiac II

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20172402425

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

试剂-工作溶液：心肌质控品1、心肌质控品2；其他物品：2张条码卡，质控条码表，2×2个带标签的压盖式小空瓶，2×6个试剂瓶标签。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于肌酸激酶同工酶、地高辛、肌红蛋白、脑利钠肽前体和生长分化因子-15免疫检测项目的质量控制。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-05-22 1.适用机型由“MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602、cobas e801”变更为“cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602、cobas e 801（cobas 8000 e 801和cobas pro e 801）”。2.说明书文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

4×2.0 mL(冻干品，复溶体积)

产品储存条件及有效期：

保存于2～8°C，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	心肌质控品	国械注进20172402425	4×2.0mL(冻干品,复溶体积)	6271.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌质控品	国械注进20172402425	4x2.0mL（04917049922）	3842.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌质控品	国械注进20172402425	4×2.0ml（04917049190）	2600.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌质控品	国械注进20172402425	4×2.0ml（04917049190）	2600.00
江西省+耗材挂网采购项目	心肌质控品 PreciControl Cardiac II	国械注进20172402425	4x2.0mL（04917049922）	2805.0000