雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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糖化血红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
糖化血红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
豫械注准20182400876
注册人住所：
长垣市丁栾工业区
批准(备案)日期：
2025-03-17
有效期至：
2028-12-19
结构及组成：
检测卡：NC膜T线包被有鼠抗HbA1c单克隆抗体(0.5～1.5mg/mL)，C线包被羊抗鼠IgG(0.3～1.0mg/mL)，结合垫标记有鼠抗Hb单克隆抗体(0.05～0.15mg/mL)。样本稀释液：含0.1%～1%表面活性剂。装量——袋型、E型、F型：800μL/支；卡盒型：12.0mL/瓶，20.0mL/瓶。曲线信息：内含产品特定批次信息和标准曲线信息
适用范围：
本产品用于检测人全血中糖化血红蛋白的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-06-06 包装规格变更内容见附页。主要组成成分变更内容见附页。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。预期用途变更内容见附页。2025-03-17包装规格由“袋型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”变更为“袋型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。”。主要组成成分由“检测卡：NC膜T线包被有鼠抗HbA1c单克隆抗体（0.5～1.5mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗Hb单克隆抗体（0.05～0.15mg/mL）。样本缓冲液：含 0.1%～1%表面活性剂。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息。”变更为“检测卡：NC膜T线包被有鼠抗HbA1c单克隆抗体（0.5～1.5mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗Hb单克隆抗体（0.05～0.15mg/mL）。样本稀释液：含0.1%～1%表面活性剂。装量——袋型、E型、F型：800μL/支；卡盒型：12.0mL/瓶，20.0mL/瓶。曲线信息：内含产品特定批次信息和标准曲线信息”。产品技术要求变更内容见附件。产品说明书变更内容见附件。
生产地址：
长垣市丁栾工业区
型号规格：
袋型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。
产品储存条件及有效期：
2℃～30℃储存，有效期12个月。
管理类别：
Ⅱ
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第39批 | 糖化血红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400876 | 100人份|盒 | 3800.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 糖化血红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400876 | 50人份|盒 | 1900.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 糖化血红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400876 | 25人份|盒 | 450.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化血红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400876 | 袋型25人份/盒 | 450.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化血红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400876 | 袋型100人份/盒 | 3800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化血红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400876 | 袋型50人份/盒 | 1900.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化血红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400876 | 袋型20人份/盒 | 760.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化血红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400876 | 卡盒型25人份/盒 | 450.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化血红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400876 | 卡盒型50人份/盒 | 1900.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化血红蛋白检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20182400876 | 卡盒型20人份/盒 | 760.0000 |
