一次性使用引流袋

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用引流袋

注册人名称：

苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司

苏械注准20162140637

注册人住所：

苏州高新区联港路215号

批准(备案)日期：

2025-07-30

有效期至：

2025-11-29

结构及组成：

一次性使用引流袋的型号有普通型、加厚型及腿袋型三种。普通型有ⅠA、ⅠB、Ⅱ三种型号，加厚型有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种型号，腿袋型有Ⅰ、Ⅱ二种型号。普通型引流袋的组成：ⅠA型由PVC袋体、进液管、挂带、接头、接头帽、防逆流装置(选配)、管夹(选配)组成；ⅠB型引流袋由PE袋体、进液管、挂带、接头、接头帽、管夹(选配)组成；Ⅱ型由袋体、进液管、球囊、单向阀、调节阀、排液管、挂带、接头、接头帽及回流膜组成。加厚型引流袋的组成：Ⅰ型由接头护帽、采样接头、管夹、进液管、挂钩、袋体、排液管、十字阀组成；Ⅱ型由接头护帽、采样接头、进液管、袋体、排液管、十字阀组成；Ⅲ型由接头护帽、采样接头、管夹、进液管、挂钩、袋体、滴瓶(选用)、接头、排液管、止液阀组成；Ⅳ型由接头护帽、采样接头、管夹、进液管、挂钩、滴瓶(选用)、袋体、排液管、十字阀组成; 腿袋型引流袋的组成：腿袋型引流袋由袋体、进液管、引入接头、护帽、排液管、排放接头、排出开关、腿带组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与引流管(导尿管)配合供临床引流集液用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-30型号、规格变更由“普通型[（Ⅰ型、Ⅱ型）（1000ml、1500ml、2000ml、3500ml）]、豪华型[（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型）（1000ml、1500ml、2000ml、3500ml）]、腿袋型[（Ⅰ型、Ⅱ型）（500ml、600ml、800ml、1000ml）]”变更为“普通型[（ⅠA型、ⅠB型、Ⅱ型）（1000ml、1500ml、2000ml、3500ml）]、加厚型[（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型）（1000ml、1500ml、2000ml、3500ml）]、腿袋型[（Ⅰ型、Ⅱ型）（500ml、600ml、800ml、1000ml）]”结构及组成变更由“一次性使用引流袋的型式有普通型、豪华型及腿袋型三种。普通型有Ⅰ、Ⅱ两种型式，豪华型有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种型式，腿袋有Ⅰ、Ⅱ二种型式。普通型引流袋的组成：Ⅰ型由袋体、进液管、挂带、接头、接头帽组成；Ⅱ型由袋体、进液管、球囊、单向阀、调节阀、排液管、挂带、接头、接头帽及回流膜组成。豪华型引流袋的组成：Ⅰ型由接头护帽、采样接头、管夹、进液管、挂钩、袋体、排液管、十字阀组成；Ⅱ型由接头护帽、采样接头、进液管、袋体、排液管、十字阀组成；Ⅲ型由接头护帽、采样接头、管夹、进液管、挂钩、袋体、滴瓶（选用）、接头、排液管、止液阀组成；Ⅳ型由接头护帽、采样接头、管夹、进液管、挂钩、滴瓶（选用）、袋体、排液管、十字阀组成;腿袋型引流袋的组成：腿袋型引流袋由袋体、进液管、引入接头、护帽、排液管、排放接头、排出开关、腿带组成。其中袋体、导管、进液管、调节阀、回流膜、采样接头、排液管、接头、滴瓶、排出开关、止液阀、挂带和球囊采用GB/15593-1995中规定的聚氯乙烯塑料制成；管夹和挂钩采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯塑料制成；接头护帽采用符合GB/T11115-2009中规定的聚乙烯塑料制成；十字阀采用GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成，单向阀采用医用硅橡胶材料制成，腿带主要采用涤纶与乳胶的织品制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。”变更为“一次性使用引流袋的型号有普通型、加厚型及腿袋型三种。普通型有ⅠA、ⅠB、Ⅱ三种型号，加厚型有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种型号，腿袋型有Ⅰ、Ⅱ二种型号。普通型引流袋的组成：ⅠA型由PVC袋体、进液管、挂带、接头、接头帽、防逆流装置（选配）、管夹（选配）组成；ⅠB型引流袋由PE袋体、进液管、挂带、接头、接头帽、管夹（选配）组成；Ⅱ型由袋体、进液管、球囊、单向阀、调节阀、排液管、挂带、接头、接头帽及回流膜组成。加厚型引流袋的组成：Ⅰ型由接头护帽、采样接头、管夹、进液管、挂钩、袋体、排液管、十字阀组成；Ⅱ型由接头护帽、采样接头、进液管、袋体、排液管、十字阀组成；Ⅲ型由接头护帽、采样接头、管夹、进液管、挂钩、袋体、滴瓶（选用）、接头、排液管、止液阀组成；Ⅳ型由接头护帽、采样接头、管夹、进液管、挂钩、滴瓶（选用）、袋体、排液管、十字阀组成;腿袋型引流袋的组成：腿袋型引流袋由袋体、进液管、引入接头、护帽、排液管、排放接头、排出开关、腿带组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市高新区联港路215号1号楼

型号规格：

普通型[(ⅠA型、ⅠB型、Ⅱ型)(1000ml、1500ml、2000ml、3500ml)]、加厚型[(Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型)(1000ml、1500ml、2000ml、3500ml)]、腿袋型[(Ⅰ型、Ⅱ型)(500ml、600ml、800ml、1000ml)]

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162140637”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用引流袋	苏械注准20162140637	（普通型II型）1000ML	15.0000
江西省+动态第44批	一次性使用引流袋	苏械注准20162140637	1000ml	3.6000
江西省+动态第44批	一次性使用引流袋	苏械注准20162140637	1000ml	15.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用引流袋	苏械注准20162140637		3.60
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用引流袋	苏械注准20162140637		15.00
云南+常态挂网项目	一次性使用引流袋	苏械注准20162140637	普通型 I型（1000ml) 95公分	3.60
云南+常态挂网项目	一次性使用引流袋	苏械注准20162140637	普通型 II型（1000ml)	15.00