CD4抗体试剂-粤深械备20221623号-器械数据

产品名称：

CD4抗体试剂

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20221623号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

批准(备案)日期：

2025-03-20

有效期至：

结构及组成：

荧光素(PerCP)标记的鼠抗人CD4单克隆抗体、磷酸盐缓冲液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300。

适用范围：

用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年3月20日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703,(在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所,从事经营活动)”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”；产品分类名称由“CD4检测试剂”变更为“CD4抗体试剂”；主要组成成分由“CD4单克隆抗体、磷酸盐缓冲液，其中磷酸盐缓冲液中含有 BSA 和 ProClin 300。”变更为“荧光素（PerCP）标记的鼠抗人CD4单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300。”；预期用途由“检测人体生物标本中 CD4 的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；变更技术要求；

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

型号：PerCP；规格：100 测试/支(5μL/测试)；100 测试/支(20μL/测试)；50 测试/支(10μL/测试)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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