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一次性使用无菌阴道扩张器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌阴道扩张器

注册人名称：

常州晓春医疗器材有限公司

苏械注准20142180426

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇三河口街

批准(备案)日期：

2023-06-14

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

一次性使用无菌阴道扩张器由上叶、下叶和手柄组成。按照使用材料不同分为全透明、半透明两种；按照扩张器张开方式不同分为推拉式、调节式和钩扣式三种；按照尺寸大小分为大号、中号、小号三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于妇产科检查用。

变更情况：

2023-06-14型号、规格变更由“大、中、小号”变更为“大号、中号、小号”结构及组成变更由“一次性使用无菌阴道扩张器由上叶、下叶和手柄组成。按照使用材料不同分为全透明（采用符合GB/T12671-2008的聚苯乙烯高分子材料制成）、半透明（采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯高分子材料制成）两种；按照扩张器张开方式不同分为推拉式、调节式和钩扣式三种；按照尺寸大小分为大、中、小号三种。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用无菌阴道扩张器由上叶、下叶和手柄组成。按照使用材料不同分为全透明、半透明两种；按照扩张器张开方式不同分为推拉式、调节式和钩扣式三种；按照尺寸大小分为大号、中号、小号三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“1.1说明：1---扩张器上叶2---扩张器下叶3---视野口4---手柄2.1 外观扩张器表面应光洁、无杂质，不应有粉末或水印痕迹。扩张器上、下叶使用部位及周边均应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺。扩张器上、下叶闭合时的接触面至外边缘应光整。2.2.1扩张器在闭合状态时，上、下两叶应基本吻合，上、下叶头端偏差应不大于2mm。2.2.3扩张器张开时，扩张器后端外口高度h应符合表2的要求。2.3.1扩张器使用时，各档位调节、扩张应灵活，不应有卡阻现象。扩张器上、下叶受力时，各使用档位应稳固，不应自然退滑。2.3.2调节式扩张器轴销与轴孔的配合应牢固、可靠、转动应灵活。推拉式扩张器的滑销与滑槽使用应灵活，不应脱落，轴销应牢固，不应有断裂。钩扣式扩张器的调节扣使用应牢固、可靠、灵活，不应有脱落或断裂。2.4.1抗变形能力扩张器扩张至最大档时，施加20N作用力，允许产生的变形量应不大于30mm。2.4.2结构强度扩张器扩张至最大档时，施加30N作用力，任何部件不应断裂。3.2.3扩张器扩张至最大档，将后端视野口置于垂直，用通用或专用量具进行测量，上叶外表面中轴线的最底点与下叶外表面中轴线和手柄上圆弧的交点之间的垂直距离，应符合2.2.3的规定。3.3.1在距上叶前端20mm处，施加20N作用力，扩张器从闭合打开至各档，应符合2.3.1和2.3.2的规定。3.4.1抗变形能力按YY0336-2013附录A的测试方法，施加作用力至20N，应符合2.4.1的规定。3.4.2结构强度按YY0336-2013附录A的测试方法，施加作用力至30N，持续1min，应符合2.4.2的规定。3.5无菌按GB/T 14233.2-2005中第3章规定进行检验，应符合2.5的规定。注：每一灭菌批应经有效的检测过程，使产品达到无菌。3.6环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中规定的比色分析法进行检验，应符合2.6的规定。”变更为“1.1说明：1---扩张器上叶2---扩张器下叶3---视野口4---手柄L---扩张器叶长W---视野口宽度h---视野口高度b---扩张器宽度2.1 外观扩张器表面应光洁、无杂质。扩张器上、下叶使用部位应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺，手柄应无锋棱、无毛刺。扩张器上、下叶闭合时的接触面至外边缘应光整。2.2.1扩张器在自然闭合状态时，上、下两叶应基本吻合，上、下叶头端和左右偏移应不大于2mm。2.2.3扩张器调至最大挡时，扩张器后端外口高度h应符合表2的规定。2.3.1扩张器各挡位调节应灵活，不应有卡阻现象。2.3.2扩张器各挡位应稳固，不应滑挡、脱落或断裂。2.4.1抗变形能力扩张器扩张至最大挡时，施加20N作用力，允许产生的变形量应不大于30mm。2.4.2结构强度扩张器扩张至最大挡时，施加30N作用力，任何部件不应滑脱、裂纹或断裂。3.2.3扩张器扩张至最大挡，将后端视野口置于垂直，用通用或专用量具进行测量，上叶外表面中轴线的最低点与下叶外表面中轴线和手柄上圆弧的交点之间的垂直距离，应符合2.2.3的规定。3.3.1在距上叶前端20mm处，施加20N作用力，扩张器从闭合打开至各挡，应符合2.3.1和2.3.2的规定。3.4.1抗变形能力按YY0336-2020附录A的测试方法，施加作用力至20N，持续（5±1）s，应符合2.4.1的规定。3.4.2结构强度按YY0336-2020附录A的测试方法，施加作用力至30N，持续1min，应符合2.4.2的规定。3.5无菌按2020版《中华人民共和国药典》中规定的无菌检查法进行检验，应符合2.5的规定。3.6环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2022中规定的第9章进行检验，应符合2.6的规定。”

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇三河口街

型号规格：

大号、中号、小号

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142180426”医疗器械注册证共同使用