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牙周锉
沪浦械备20170036号
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
2017-03-24
手动牙科器械,其远端工作端有各种形状的细脊状切割表面。采用不锈钢材料制成。可重复使用。
用于牙科治疗中进行切削和平滑。
我厂牙周锉产品此次提出第1次变更。\\r\\n此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)相关条款要求,说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。最小销售单元标签增加“使用期限:”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-06-05,我厂牙周锉产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)的有关要求,本次变更产品描述及预期用途。原牙周锉备案信息表载明的产品描述:手动牙科器械,其远端工作端有各种形状的细脊状切割表面。采用不锈钢材料制成。可重复使用。变更为:采用不锈钢等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口,起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n原牙周锉备案信息表载明的预期用途:用于牙科治疗中进行切削和平滑。变更为:用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。\\r\\n2.原备案时提交的牙周锉产品使用说明书载明的11.使用期限:在正确使用与维护保养的情况下,使用期限不低于一年。变更为:11.使用期限:十五年。\\r\\n此次变更提交的牙周锉产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14,我厂牙周锉产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.本次变更在产品技术要求中头部制造用材料增加6Cr13Mo,生产使用后符合产品的技术要求。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2023-08-01
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢
第一类
牙周锉
沪食药监械(准)字2010第1060287号/上海康桥齿科医械厂 有效期至:2014-03-11牙周锉
沪食药监械(准)字2014第1060350号/上海康桥齿科医械厂 有效期至:2018-02-19牙周锉
苏锡食药监械(准)字2014第1060055号/托博正畸器械(无锡)有限公司 有效期至:2018-05-26牙周锉
沪食药监械(准)字2014第1060350号/上海康桥齿科医械厂 有效期至:2018-02-19牙周锉
苏淮械备20230083/星苑达医疗科技淮安有限公司牙周锉
沪闵械备20230175/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂牙周锉 Periodontal File
国械备20230043/马杰斯特器械 Majestic Instruments牙周锉
鲁淄械备20150089号/新华手术器械有限公司牙周锉
沪青械备20140062号/上海伟荣医疗器材有限公司牙周锉
沪嘉械备20160019号/上海医苑医疗器械有限公司牙周锉
沪虹械备20150196号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂牙周锉
粤深械备20230951/深圳联兴医疗科技有限公司牙周锉
苏通械备20220199/伟荣医疗器械海门有限公司牙周锉
苏苏械备20170633号/迈创医疗科技(苏州)有限公司