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牙周锉

国产备案第一类

产品名称：

牙周锉

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

沪嘉械备20160019号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2016-01-06

结构及组成：

手动牙科器械，其远端工作端有各种形状的细脊状切割表面。采用不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于牙科治疗中进行切削和平滑。

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分类编码变更为“17-04-06”;2022-06-08

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

管理类别：

第一类