血液分析仪用校准物

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

血液分析仪用校准物

注册人名称：

精匠诊断技术（江苏）有限公司

苏械注准20232400872

注册人住所：

常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201

批准(备案)日期：

2024-10-21

有效期至：

2028-06-20

结构及组成：

猪血(≥90%)，稳定剂(氯化钠0.025%，D-海藻糖0.15%，甘氨酸0.075%)。

适用范围：

用于精匠诊断技术(江苏)有限公司生产的全自动血细胞分析仪白细胞数目(WBC)、红细胞数目(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、血小板数目(PLT)的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-21适用仪器变化由“适用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的DX-80、DX-80C、DX-80S、DX-100、DX-100R、DX-100P、DX-100W、DX-120B、DX-120R、DX-120S、DX-120SR全自动血细胞分析仪。”变更为“适用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的DX-80、DX-80C、DX-80S、DX-100、DX-100R、DX-100P、DX-100W、DX-120B、DX-120R、DX-120S、DX-120SR、DX-120、DX-120C、DX-120CR、DX-8、DX-8i、DX-8P2、DX-8P2i、DX-8P3、DX-60、DX-60i、DX-60P全自动血细胞分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201

型号规格：

3.0mL×1、3.0mL×2、3.0mL×3

产品储存条件及有效期：

产品于2℃~8℃密闭避光保存，有效期为35天；开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定4小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232400872”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血液分析仪用校准物	苏械注准20232400872	3.0mL×1	1200.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血液分析仪用校准物	苏械注准20232400872	3.0mL×1	1200.00
江西省+耗材挂网采购项目	血液分析仪用校准物	苏械注准20232400872	3.0mL×1	1200.0000