核酸提取及纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取及纯化试剂

注册人名称：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

沪奉械备20240021号

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2026-01-21

结构及组成：

组份名称：单份分装条，主要成分：磁珠、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、蛋白酶K；组份名称：预分装96孔板，主要成分：磁珠、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、蛋白酶K。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

生产地址由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2 层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”变更为“上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室”。;2026-01-21,备案信息表中包装规格变更为“货号：NEN-16B-S-1，包装规格：单份分装条96B；16人份/盒；货号：NEN-48B-S-1，包装规格：单份分装条96B；48人份/盒；货号：NEN-96B-S-1，包装规格：单份分装条96B；96人份/盒；货号：NEN-16B-S，包装规格：预分装板96B；16人份/盒；货号：NEN-48B-S，包装规格：预分装板96B；48人份/盒；货号：NEN-96B-S，包装规格：预分装板96B；96人份/盒；货号：NEN-480B-S，包装规格：预分装板96B；480人份/箱；货号：NEN-16B-L，包装规格：预分装板96B；16人份/盒；货号：NEN-48B-L，包装规格：预分装板96B；48人份/盒；货号：NEN-96B-L，包装规格：预分装板96B；96人份/盒；货号：NEN-480B-L，包装规格：预分装板96B；480人份/箱；货号：NEN-24D-S，包装规格：预分装板96D；24人份/盒；货号：NEN-48D-S，包装规格：预分装板96D；48人份/盒；货号：NEN-96D-S，包装规格：预分装板96D；96人份/盒；货号：NEN-2880D-S，装规格：预分装板96D；2880人份/箱。”;2024-05-08,1.将预期用途中的“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。”中的“等”字删除，变成“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。”2.固定标注盒贴及预分装板等标签信息（如：组分号，规格，保存条件等）;2025-02-21

生产地址：

上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室

型号规格：

货号：NEN-16B-S-1，包装规格：单份分装条96B；16人份/盒；货号：NEN-48B-S-1，包装规格：单份分装条96B；48人份/盒；货号：NEN-96B-S-1，包装规格：单份分装条96B；96人份/盒；货号：NEN-16B-S，包装规格：预分装板96B；16人份/盒；货号：NEN-48B-S，包装规格：预分装板96B；48人份/盒；货号：NEN-96B-S，包装规格：预分装板96B；96人份/盒；货号：NEN-480B-S，包装规格：预分装板96B；480人份/箱；货号：NEN-16B-L，包装规格：预分装板96B；16人份/盒；货号：NEN-48B-L，包装规格：预分装板96B；48人份/盒；货号：NEN-96B-L，包装规格：预分装板96B；96人份/盒；货号：NEN-480B-L，包装规格：预分装板96B；480人份/箱；货号：NEN-24D-S，包装规格：预分装板96D；24人份/盒；货号：NEN-48D-S，包装规格：预分装板96D；48人份/盒；货号：NEF-96D-S，包装规格：预分装板96D；96人份/盒；货号：NEF-2880D-S 包装规格：预分装板96D；2880人份/箱。