细胞角蛋白19片段质控品-湘械注准20252400591-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400591

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

结构及组成：

质控品为冻干品：由冻干牛血清与Tris缓冲液基质制成，添加了两个浓度范围的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)；防腐剂Proclin300浓度＜0.1% 。CYFRA21-1质控品1：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，浓度在3±0.9ng/mL范围的CYFRA21-1抗原(重组抗原)。CYFRA21-1质控品2：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，浓度在30±9ng/mL范围的CYFRA21-1抗原(重组抗原)。质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的细胞角蛋白19片段测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的测定结果进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

规格1：CYFRA21-1质控品1：1×2mL，CYFRA21-1质控品2：1×2mL。规格2：CYFRA21-1质控品1：2×2mL，CYFRA21-1质控品2：2×2mL。

产品储存条件及有效期：

质控品2~8℃密封状态下储存，可保存6个月，有效期内均可使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：