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垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南明德医疗器械有限公司

湘械注准20212401000

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2021-06-09

有效期至：

2026-06-08

结构及组成：

试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、开孔器（CP1型号适用）和条码卡组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着PRL抗体的磁性微粒缓冲液、酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的PRL抗体缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中垂体泌乳素的含量。

变更情况：

变更时间：2021-10-18变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年07月12日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋

型号规格：

型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在 2～8℃环境储存，有效期 12 个月；上机使用后，2～8℃的储存环境下保质期为28天。

管理类别：

第二类