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血清淀粉样蛋白A （SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A （SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212400005

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-01

有效期至：

2026-01-03

结构及组成：

R:鼠抗SAA抗体结合乳胶

适用范围：

用于检测人全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

变更情况：

2022-12-07: 1、适用机型由“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS全自动血液细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”变更为:“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS、BC-780[B] CS、BC-780[R] CS、BC-770[B] CS、BC-770[R] CS全自动血液细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

1×40人份/瓶、2×40人份/瓶、1×125人份/瓶、2×125人份/瓶、1×100人份/瓶、2×100人份/瓶、2×300人份/瓶。

产品储存条件及有效期：

未打开的试剂盒保存于2℃～8℃，有效期为6个月。试剂开瓶后在2℃～8℃可稳定14天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400005”注册证共同使用。