核酸提取及纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取及纯化试剂

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪宝械备20190001号

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-01-10

有效期至：

结构及组成：

三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、十二烷基硫酸钠、氯化钠、磁珠、蛋白酶K

适用范围：

用于核酸(DNA和RNA)的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.在原有的基础上增加了新的型号：通用型Ⅱ规格：32人份/盒组成成分：三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、磁珠、氯化铵、蛋白酶K;2020-09-03,变更备案人名称。变更前为：上海复星长征医学科学有限公司变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-18,变更前：【产品型号】通用型，通用型Ⅱ【包装规格】通用型：1.板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。2.板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。3.瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。4.瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4 mL、洗脱缓冲液9.6mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。5.单测试装：32人份/盒。通用型Ⅱ：32人份/盒变更后：【产品型号】通用型，通用型Ⅱ【包装规格】通用型：1.板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。2.板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。3.瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。4.瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4 mL、洗脱缓冲液9.6mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。5.单测试装：32人份/盒。6.板装Ⅰ：32人份/盒（无醇）7.板装Ⅱ：16人份/盒（无醇）8.单测试装：32人份/盒（无醇）通用型Ⅱ：1.32人份/盒2.32人份/盒（无醇）;2020-11-18,1.包装规格由:【包装规格】通用型：1．板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。2．板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。3．瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液 6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。4．瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4mL、洗脱缓冲液9.6 mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。5．单测试装：32人份/盒。6．板装Ⅰ：32人份/盒（无醇）。7．板装Ⅱ：16人份/盒（无醇）。8．单测试装：32人份/盒（无醇）。9．板装III：96人份/盒。10．板装IV：96人份/盒。11．板装V：48人份/盒。通用型Ⅱ：1. 32人份/盒。2. 32人份/盒（无醇）。变成：【包装规格】通用型：1．板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。2．板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。3．瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液 6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。4．瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4mL、洗脱缓冲液9.6 mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。5．单测试装：32人份/盒。6．板装Ⅰ：32人份/盒（无醇）。7．板装Ⅱ：16人份/盒（无醇）。8．单测试装：32人份/盒（无醇）。9．板装III：96人份/盒。10．板装IV：96人份/盒。11．板装V：48人份/盒。12. 板装I-2：32人份/盒。13. 板装III-2：96人份/盒。14. 板装IV-2：96人份/盒。15. 板装V-2：48人份/盒。通用型Ⅱ：1. 32人份/盒。2. 32人份/盒（无醇）。;2022-07-25,增加了包装规格，变更后的内容如下：【包装规格】通用型：1．板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。2．板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。3．瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液 6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。4．瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4mL、洗脱缓冲液9.6 mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。5．单测试装：32人份/盒。6．板装Ⅰ：32人份/盒（无醇）。7．板装Ⅱ：16人份/盒（无醇）。8．单测试装：32人份/盒（无醇）。9．板装III：96人份/盒。10．板装IV：96人份/盒。11．板装V：48人份/盒。通用型Ⅱ：1.32人份/盒。2.32人份/盒（无醇）。;2021-12-30,1.包装规格由：【包装规格】通用型：1．板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。2．板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。3．瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液 6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。4．瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4mL、洗脱缓冲液9.6 mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。5．单测试装：32人份/盒。6．板装Ⅰ：32人份/盒（无醇）。7．板装Ⅱ：16人份/盒（无醇）。8．单测试装：32人份/盒（无醇）。9．板装III：96人份/盒。10．板装IV：96人份/盒。11．板装V：48人份/盒。12．板装I-2：32人份/盒。13．板装III-2：96人份/盒。14．板装IV-2：96人份/盒。15．板装V-2：48人份/盒。通用型Ⅱ：1．32人份/盒。2．32人份/盒（无醇）。变成：【包装规格】通用型：1．板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。2．板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。3．瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液 6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。4．瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4mL、洗脱缓冲液9.6 mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。5．单测试装：32人份/盒。6．板装Ⅰ：32人份/盒（无醇）。7．板装Ⅱ：16人份/盒（无醇）。8．单测试装：32人份/盒（无醇）。9．板装III：96人份/盒。10．板装IV：96人份/盒。11．板装V：48人份/盒。12．板装I-2：32人份/盒。13．板装III-2：96人份/盒。14．板装IV-2：96人份/盒。15．板装V-2：48人份/盒。16．板装VI：96人份/盒。17．板装VI-2：96人份/盒。通用型Ⅱ：1．32人份/盒。2．32人份/盒（无醇）。2.主要组成成分由：三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、十二烷基硫酸钠、氯化钠、磁珠、蛋白酶K变成：三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、十二烷基硫酸钠、氯化钠、磁珠、蛋白酶K、硫氰酸胍;2023-02-24

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

【产品型号】通用型【包装规格】1.板装Ⅰ：32人份/盒(16人份/板、2板/盒)。2.板装Ⅱ：16人份/盒(8人份/板、2板/盒)。3.瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。4.瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4 mL、洗脱缓冲液9.6mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。5.单测试装：32人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+广东集采新冠检测相关耗材	核酸提取及纯化试剂	沪宝械备20190001号	通用型：板装III：96人份\|盒	158.4000
江西省+广东集采新冠检测相关耗材	核酸提取及纯化试剂	沪宝械备20190001号	通用型：板装Ⅰ：32人份\|盒（16人份\|板、2板\|盒）	52.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取及纯化试剂	沪宝械备20190001号	板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）	640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取及纯化试剂	沪宝械备20190001号	板装III-2：96人份/盒	158.4000
江西省+耗材挂网采购项目	核酸提取及纯化试剂	沪宝械备20190001号	通用型：13．板装III-2：96人份\|盒。	158.4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	核酸提取及纯化试剂--通用型	沪宝械备20190001号	32人份/盒	1489.6
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	核酸提取及纯化试剂--通用型	沪宝械备20190001号	16人份/盒	744.8