亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）-粤械注准20242401602-器械数据

产品名称：

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401602

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-11-29

有效期至：

2029-11-28

结构及组成：

R1：Tris-HCl缓冲液R2：L-亮氨酸-p-硝基苯胺(15.0 mmol/L)、柠檬酸盐缓冲液校准品(选配)：亮氨酸氨基肽酶、Tris-HCl缓冲液、防腐剂质控品(选配)：亮氨酸氨基肽酶、Tris-HCl缓冲液、防腐剂

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中亮氨酸氨基肽酶的活性。临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1880测试/盒；规格4：470测试/盒；规格5：2080测试/盒；规格6：520测试/盒；规格7：2700测试/盒；规格8：675测试/盒；规格9：R1:2×28 mL ，R2:2×7 mL；规格10：260测试/盒；校准品(选配)：校准品：1×1 mL；质控品(选配)：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1.货架效期未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 2.使用效期试剂机载(2℃～15℃)有效期为14天。试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存1天。产品校准品、质控品开瓶在2℃～8℃条件下可保存15天。产品校准品、质控品开瓶在-20℃条件下可保存3个月。产品校准品、质控品冻融不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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