5\'-核苷酸酶测定试剂盒（速率法）

5\'-核苷酸酶测定试剂盒（速率法）

德赛诊断系统（上海）有限公司

沪械注准20232400207

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

2023-08-07

2028-08-06

试剂1（R1）： \\n三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 ；4-氨基安替比林(4-AA)；嘌呤核苷磷酸化酶(PNP) ；黄嘌呤氧化酶(XOD)；过氧化物酶(POD)\\t\\n试剂2（R2）：\\n磷酸缓冲液；5’-次黄嘌呤核苷酸(IMP)；TOOS\\t\\n校准品：5’-核苷酸酶的水溶液，稳定剂。\\n质控品：5’-核苷酸酶的水溶液，稳定剂。

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中5’-核苷酸酶的浓度，作辅助诊断用。

生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232400207”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-17

上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼

试剂1（R1）：3×20mL，试剂2（R2）：3×10mL；\\n试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：4×15mL；\\n试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：2×60mL；\\n试剂1（R1）：4×16mL，试剂2（R2）：2×16mL；\\n试剂1（R1）：4×40mL，试剂2（R2）：2×40mL；\\n试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：8×20mL；\\n试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：4×20mL；\\n试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：2×80mL；\\n试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：1×80mL；\\n试剂1（R1）：4×25mL，试剂2（R2）：2×25mL；\\n试剂1（R1）：2×25mL，试剂2（R2）：1×25mL；\\n试剂1（R1）：4×20mL，试剂2（R2）：2×20mL；\\n试剂1（R1）：3×50mL，试剂2（R2）：3×25mL；\\n4×100测试（4×（试剂1（R1）：20mL，试剂2（R2）：10mL））；\\n校准品（选配）：1×2mL； \\n质控品（水平1）（选配）：1×2mL；\\n质控品（水平2）（选配）：1×2mL。

试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起有效期为18个月。\\r\\n校准品避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起有效期为18个月。\\r\\n质控品避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起有效期为18个月。\\r\\n首次开瓶后的试剂、校准品和质控品，在避免污染和蒸发的情况下，避光保存于2～8℃，可稳定28天。\\r\\n试剂、校准品、质控品禁止冰冻！

第二类