一次性使用输血器-国械注准20233100428-器械数据

产品名称：

一次性使用输血器

注册人名称：

江苏蔚百世医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233100428

注册人住所：

盱眙县工业园区迎春大道5号

批准(备案)日期：

2023-03-30

有效期至：

2028-03-29

结构及组成：

本产品由输血插口穿刺器保护套、输血插口穿刺器、滴斗、血液及血液成分过滤器、管路、流量调节器、注射件（选配）、外圆锥接头、外圆锥接头护帽组成。管路、滴斗采用符合GB /T15593-2020的聚氯乙烯材料制成；输血插口穿刺器（带滴管）、血液过滤网支架、流量调节器采用ABS材料制成；输血滤网由聚酰胺（尼龙）66制成（单丝直径为100±10µm，单经单纬，孔径为200±20µm）；注射件由MABS和合成橡胶制成；输血插口穿刺器保护套由符合YY/T 0114-2008聚乙烯制成；外圆锥接头由MABS制成；外圆锥接头护帽由符合YY/T0242-2007的聚丙烯制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。

适用范围：

本产品临床用于静脉输注血液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

盱眙县工业园区迎春大道5号

型号规格：

SXQ1、SXQ2

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无