C—反应蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

C—反应蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）

注册人名称：

广州市微米生物科技有限公司

粤械注准20162401044

注册人住所：

广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号

批准(备案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

由C-反应蛋白测定试剂、稀释液（CRP专用）和芯片组成。其中C-反应蛋白测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条主要成分有：a）荧光物质标记的CRP单克隆抗体；b）抗鼠IgG多克隆抗体；c）CRP单克隆抗体；稀释液主要成分为磷酸盐。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的C-反应蛋白（C-Reaction Protein，CRP）浓度。

变更情况：

2021-01-12: 一、t注册证载明内容变更如下：rn预期用途由“用于体外定量测定人血清样本中的C-反应蛋白浓度。”变更为:“本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的C-反应蛋白（C-Reaction Protein，CRP）浓度。rn 二、注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共1页）。rnn2021-01-12: 一、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn二、包装规格由“20人份/盒”变更为:“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

在（4～30）℃下保存，有效期为365天，检测试剂铝箔袋开封后在（18～30）℃下使用，2小时内有效。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	C反应蛋白检测试剂	粤械注准20162401044	20人份\|盒	181.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	C-反应蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20162401044	20人份/盒	181.6000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C-反应蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20162401044	100人份/盒	2000.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C-反应蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20162401044	50人份/盒	1000.00
江西省+耗材挂网采购项目	C-反应蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20162401044	100人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	C-反应蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20162401044	50人份\|盒	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	C—反应蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20162401044	50人份/盒	1000