尿素测定试剂盒（酶偶联监测法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

尿素测定试剂盒（酶偶联监测法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400499

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

试剂1(R1):由谷氨酸脱氢酶(GLDH)(浓度：700 U/L)、α-酮戊二酸(浓度：15.0 mmol/L)、Tris-琥珀酸缓冲液(PH=8.0，浓度：150.0 mmol/L)组成；试剂2(R2):由尿素酶(浓度：8000 U/L)、NADPH(浓度：0.3 mmol/L)、Tris-琥珀酸缓冲液(PH=8.0，浓度：150.0 mmol/L)组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中尿素(Urea)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-01产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼,苏州市工业园区赵家上路7号,苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1.试剂1(R1)：6×60ml，试剂2(R2)：2×45ml；2.试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：1×60ml；3.试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×30ml；4.试剂1(R1)：4×80ml，试剂2(R2)：1×80ml；5.试剂1(R1)：1×20ml，试剂2(R2)：1×5ml。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400499”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素测定试剂盒（酶偶联监测法）	苏械注准20202400499	3.试剂1(R1):2×60ml，试剂2(R2):1×30ml；	223.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素测定试剂盒（酶偶联监测法）	苏械注准20202400499	1.试剂1(R1):6×60ml，试剂2(R2):2×45ml；	670.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（酶偶联监测法）	苏械注准20202400499	试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×30ml	35.8500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（酶偶联监测法）	苏械注准20202400499	试剂1(R1):6×60ml,试剂2(R2):2×45ml	107.5500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	尿素测定试剂盒（酶偶联监测法）	苏械注准20202400499	R1:6×60ml R2:2×45ml	668.25
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	尿素测定试剂盒（酶偶联监测法）	苏械注准20202400499	R1:2×60ml R2:1×30ml	222.75