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多项尿液分析试纸（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

多项尿液分析试纸（干化学法）

注册人名称：

江苏达伯药业有限公司

苏械注准20232401634

注册人住所：

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号

批准(备案)日期：

2023-11-20

有效期至：

2028-11-19

结构及组成：

尿胆原:0.3%(W\\/W)固蓝B盐；98.1%(W\\/W)缓冲液pH1.6；1.6% (W\\/W)反应物质。隐血:26%(W\\/W)过氧化羟基异丙苯；1.6%(W\\/W)四甲基联苯胺；35.3%(W\\/W)缓冲液pH5.8；37.1%(W\\/W)非反应物质。胆红素:0.6%(W\\/W)2，4-二氯苯胺重氮盐；57.9%(W\\/W)缓冲液pH2.5；41.5%(W\\/W)非反应物质。酮体:5.9%(W\\/W)亚硝基铁氰化钠；30.1%(W\\/W)缓冲液pH8.2；64.0%(W\\/W)非反应物质。白细胞:4.3%(W\\/W)吡咯酚脂；0.5%(W\\/W)苯基重氮盐；92.4%(W\\/W)缓冲液pH8.5；2.8%(W\\/W)非反应物质。葡萄糖:1.8%(W\\/W)葡萄糖氧化酶；0.4%(W\\/W)过氧化物酶；0.3%(W\\/W)碘化钾；71.0%(W\\/W)缓冲液pH5.5；26.5%(W\\/W)非反应物质。蛋白质:0.2%(W\\/W)四溴酚蓝；97.1%(W\\/W)缓冲液pH3.6；2.7%(W\\/W)非反应物质。酸碱度:3.6%(W\\/W)甲基红；55.1%(W\\/W)溴百里香酚蓝；41.3%(W\\/W)非反应物质。亚硝酸盐:1.4% (W\\/W)对氨基苯砷酸；0.9%(W\\/W)四氢苯并喹啉-3-酚：89.5%(W\\/W)缓冲液pH3.0；8.2%(W\\/W)非反应物质。比重:4.8%(W\\/W)溴百里香酚蓝；90.6%(W\\/W)甲基已烯基醚、顺丁烯二酸共聚物；4.6%(W\\/W)氢氧化钠。抗坏血酸:1.0%(W\\/W)2，6-二氯酚靛酚；40.7%(W\\/W)缓冲液pH7.5；58.3%(W\\/W)非反应物质。微量白蛋白:2.4%(W\\/W)酚磺酞染料；95.6%(W\\/W)缓冲液pH3.6；2.0%(W\\/W)非反应物质。肌酐:4.5%(W\\/W)3,5-二硝基苯甲酸；85.3%(W\\/W)缓冲剂pH9.3；10.2%(W\\/W)非反应物。尿钙:2.5%(W\\/W)邻甲酚酞络合酮；87.5(W\\/W)缓冲液pH10.5；10%(W\\/W)非反应物质。

适用范围：

用于人体尿液中的亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、隐血（BLD）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、白细胞（LEU）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、酸碱度（pH）、比重（SG）、抗坏血酸（VC）、微量白蛋白（MA）、肌酐（CRE）和尿钙（Ca）的体外定性(或半定量)检测。

生产地址：

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：置于2~30℃避光干燥处保存。2.有效期：24个月。3.开瓶有效期：开启使用后，旋紧瓶盖，置于16~25℃避光干燥处保存，有效期1个月。

管理类别：

第二类