全段甲状旁腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172401207

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2024-12-06

有效期至：

2027-07-02

结构及组成：

1.试剂盒组成iPTH试剂盒由主试剂包、说明书及其附页组成。1.1主试剂包高、低值校准品(冻干品)：各1瓶，分别添加了不同量iPTH重组抗原(大肠杆菌)的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，约PH7.5)，两个校准品iPTH重组抗原(大肠杆菌)浓度分别约为60.0 pg/mL、1500.0 pg/mL；iPTH抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗iPTH抗体(约2.0μg/mL)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗iPTH抗体(约1.5μg/mL)，约含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，约PH8.0)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(约3mg/ml)，约含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，约PH8.0)；质控品(冻干品)：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的iPTH重组抗原(大肠杆菌)的约含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，约PH7.5)，两个质控品iPTH重组抗原(大肠杆菌)浓度分别约为10.0pg/mL、1500.0 pg/mL。注：不同批号试剂盒的试剂禁止交叉使用。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中全段甲状旁腺激素(iPTH)的含量，临床上用于评价甲状旁腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-06包装规格变更由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”产品储存条件和/或有效期变更由“1.2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；”变更为“1.2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.本试剂盒中含有的校准品、质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，复溶后2~8℃可保存1天，-20℃可保存7天。4.生产日期和失效日期详见产品标签。”适用仪器变化由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA2800、POClia8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。 IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA2800、POClia8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。 IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-Ⅱ-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro A全自动免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.本试剂盒中含有的校准品、质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，复溶后2~8℃可保存1天，-20℃可保存7天。4.生产日期和失效日期详见产品标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172401207”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	全段甲状旁腺激素（iPTH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401207	100测试\|盒	2240.0000
江西省+动态第40批	全段甲状旁腺激素（iPTH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401207	50测试\|盒	1120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401207	50测试/盒	1119.9950
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401207	100测试/盒	2240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401207	48测试/盒	2160.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全段甲状旁腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172401207	48测试\|盒	2160.0000