椎体成形辅助系统

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

椎体成形辅助系统

注册人名称：

西安高通医学发展有限公司

陕械注准20212040107

注册人住所：

西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼3楼302室、304室

批准(备案)日期：

2024-05-21

有效期至：

2026-08-22

结构及组成：

椎体成形辅助系统是由穿刺辅助系统、骨水泥搅拌系统和骨水泥注射系统组成。其中:穿刺辅助系统包括穿刺针、导丝、扩张导管、骨钻、空芯钻、组合式探针套管；骨水泥搅拌系统包括骨水泥搅拌器、刮刀、盘管、搅拌棒、搅拌筒；骨水泥注射系统包括推杆、外管、漏斗、连接管、搅拌弹簧、搅拌杆、定量环、护帽、骨水泥填充器。产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品适用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼1-6层（委托生产）

型号规格：

详见附件(审核记录中第24项“技术审评”附件13)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“陕械注准20212040107”注册证共同使用。