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一次性切口牵开保护套

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性切口牵开保护套

注册人名称：

湖北博康医药科技有限公司

鄂械注准20182022547

注册人住所：

武汉市东西湖区三店农场啤砖路德思远工业园8号楼

批准(备案)日期：

2023-06-16

有效期至：

2028-07-08

结构及组成：

BKQYK-Ⅰ型由置入环、外环、通道组成，其中置入环和外环选用符合GB／T11115-2009标准的PE(聚乙烯) 材料制造；通道选用TPU（热可塑性聚氨酯）薄膜制造。

适用范围：

一次性切口牵开保护套Ⅰ型适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤。一次性使用，无菌提供。

变更情况：

2023-06-16:许可证编号由【鄂械注准20182662547】变更为【鄂械注准20182022547】;批准日期由【2018-07-09】变更为【2023-06-16】;生效日期由【null】变更为【2023-07-09】;有效期至由【2023-07-08】变更为【2028-07-08】;结构及组成由【BKQYK-Ⅰ型由置入环、外环、通道组成，其中置入环和外环选用符合GB／T11115标准的PE(聚乙烯) 材料制造；通道选用TPU（热可塑性聚氨酯）薄膜制造。】变更为【BKQYK-Ⅰ型由置入环、外环、通道组成，其中置入环和外环选用符合GB／T11115-2009标准的PE(聚乙烯) 材料制造；通道选用TPU（热可塑性聚氨酯）薄膜制造。\\n】;适用范围由【一次性切口牵开保护套Ⅰ型适用于外科手术过程中扩展切口术野，保护切口免受损伤。一次性使用，无菌提供。】变更为【一次性切口牵开保护套Ⅰ型适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤。一次性使用，无菌提供。\\n】;备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20182662547\\n】;结构特征由【null】变更为【无源】;型号、规格由【一次性切口牵开保护套BKQYK-Ⅰ型有60\\/70-60\\/150、80\\/90-80\\/150、120\\/130-120\\/250、150\\/160-150\\/250、180\\/190-170\\/250、220\\/230-220\\/250六种规格。】变更为【型号：BKQYK-Ⅰ；规格：60\\/70-60\\/150、80\\/90-80\\/150、120\\/130-120\\/250、150\\/160-150\\/250、180\\/190-170\\/250、220\\/230-220\\/250\\n】;附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求】;创新产品由【null】变更为【否】;分类编码由【null】变更为【02-15】;

生产地址：

武汉市东西湖区三店农场啤砖路德思远工业园8号楼

型号规格：

型号：BKQYK-Ⅰ；规格：60\\/70-60\\/150、80\\/90-80\\/150、120\\/130-120\\/250、150\\/160-150\\/250、180\\/190-170\\/250、220\\/230-220\\/250

管理类别：

第二类