核酸提取及纯化试剂-沪奉械备20250071号-器械数据

产品名称：

核酸提取及纯化试剂

注册人名称：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20250071号

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2025-02-08

结构及组成：

该产品由磁珠，裂解液，洗涤液Ⅰ，洗涤液Ⅱ，洗脱液，8道磁套和封板膜组成，其中各组分的主要组成成分体如下：磁珠(磁珠)；裂解液(异硫氰酸胍、十二烷基硫酸钠、三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水、异丙醇)；洗涤液Ⅰ(异硫氰酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水、无水乙醇)；洗涤液Ⅱ(氯化钠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸、纯化水、无水乙醇)；洗脱液(无核酸酶水)。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。

生产地址：

上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层

型号规格：

预分装板B：16人份/盒，48人份/盒，96人份/盒，480人份/箱。