样本稀释液

国产备案

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤深械备20220985

注册人住所：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

结构及组成：

氯化钠、硫酸钠。

适用范围：

血细胞分析仪平台使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年9月20日生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B 栋 A 区一、二、四楼”。；2023年10月10日：生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼；江苏省苏州市相城区黄埭镇爱民路999号4号楼1-3层（委托帝迈（苏州）生物技术有限公司生产）”；新增受托方信息，受托方企业名称：帝迈（苏州）生物技术有限公司，受托方统一社会信用代码：91320507MA22AXKX4Q；；2024年9月30日：主要组成成分由“氯化钠、硫酸钠、硼酸、异噻唑酮、5-氯-2-甲基异噻唑啉-3-酮”变更为“氯化钠、硫酸钠”；预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”变更为“血细胞分析仪平台使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼；江苏省苏州市相城区黄埭镇爱民路999号4号楼13层（委托帝迈（苏州）生物技术有限公司生产）

型号规格：

产品型号产品规格产品装量PTD-A25瓶/袋400μL×25 PTD-A 50瓶/袋400μL×50 PTD-B25瓶/袋450μL×25 PTD-B50瓶/袋450μL×50 PTD-C25瓶/袋600μL×25 PTD-C50瓶/袋600μL×50 PTD-D25瓶/袋700μL×25 PTD-D50瓶/袋700μL×50 PTD-E25瓶/袋800μL×25 PTD-E50瓶/袋800μL×50

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	样本稀释液	粤深械备20220985	PTD-A 25瓶/袋 400μLx25	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本稀释液	粤深械备20220985	PTD-A 50瓶/袋 400μLx50	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本稀释液	粤深械备20220985	PTD-B 25瓶/袋 450μLx25	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本稀释液	粤深械备20220985	PTD-B 50瓶/袋 450μLx50	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本稀释液	粤深械备20220985	PTD-C 25瓶/袋 600μLx25	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本稀释液	粤深械备20220985	PTD-C 50瓶/袋 600μLx50	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本稀释液	粤深械备20220985	PTD-D 25瓶/袋 700μLx25	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本稀释液	粤深械备20220985	PTD-D 50瓶/袋 700μLx50	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本稀释液	粤深械备20220985	PTD-E 25瓶/袋 800μLx25	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本稀释液	粤深械备20220985	PTD-E 50瓶/袋 800μLx50	1500.0000