降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东亿脉康生物科技有限公司

粤械注准20192401359

注册人住所：

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01，02室

批准(备案)日期：

2021-01-14

有效期至：

2024-12-30

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头和产品说明书组成。其中:rn1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板;硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔IgG抗体;玻璃纤维有荧光标记的降钙素原单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体等其他试纸条支持物。rn2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS）,吐温20。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆、静脉全血中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-01-22: 一、适用机型由“适用于广东亿脉康生物科技有限公司生产的YMK-108免疫荧光分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS2000A、AFS3000B型干式荧光免疫分析仪。”变更为:“适用于广东亿脉康生物科技有限公司生产的YMK-108免疫荧光分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS2000A、AFS3000B、AFS-1000、AFS4000、AFS330M型干式荧光免疫分析仪。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01，02室

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存于4℃～30℃，有效期为18个月。在温度25℃～40℃，湿度小于90%的环境下，检测卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401359”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	降钙素原(PCT)测定试剂盒(免疫荧光层析法)	粤械注准20192401359	48人份\|盒	6240.0000
江西省+动态第40批	降钙素原(PCT)测定试剂盒(免疫荧光层析法)	粤械注准20192401359	24人份\|盒	3120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	粤械注准20192401359	24人份/盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	粤械注准20192401359	48人份/盒	4800.0000