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染色机

国产备案第一类

产品名称：

染色机

注册人名称：

达科为（深圳）医疗设备有限公司

粤深械备20160143号

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢辉路2号B栋5楼

批准(备案)日期：

2022-01-26

适用范围：

DP260、DP261、DP260s、DP360染色机用于病理分析前样本的染色处理；SC2000染色机用于病理分析前样本的染色和封片处理。

变更情况：

2021年9月18日：注册地址和生产地址由“深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼601”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢辉路2号B栋5楼”。2022年1月26日：产品描述由“染色机主要由加载站点、水洗站点、试剂站点、烤箱站点、卸载站点组成的染色系统、机械臂转运系统、主控系统、人机交互系统、液路系统、电源模块、主体外壳等组成。”变更为“DP260、DP261、DP260s、DP360染色机由染色模块组成，染色模块由样本转移、染色、控制部分组成；SC2000染色机由染色模块和封片模块组成，染色模块由样本转移、染色、控制部分组成，封片模块由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统部分组成，与盖玻片使用”；预期用途由“用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色”变更为“DP260、DP261、DP260s、DP360染色机用于病理分析前样本的染色处理；SC2000染色机用于病理分析前样本的染色和封片处理”；分类编码由“6841医用化验和基础设备器具”变更为“22-12分析前样本处理设备”。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢辉路2号B栋5楼

型号规格：

DP260、DP261、DP260s、DP360、SC2000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类